واردات لوازم جراحی

واردات لوازم جراحی و پزشکی از پاکستان؛ راهنمای جامع خرید، کنترل کیفیت، حمل و ترخیص

پاکستان یکی از مراکز شناخته‌شده تولید ابزارهای جراحی، دندان‌پزشکی، دامپزشکی و تجهیزات دستی پزشکی در جهان است. بخش عمده این صنعت در شهر سیالکوت متمرکز شده و تولیدکنندگان این منطقه، طیف گسترده‌ای از قیچی، پنس، کلمپ، فورسپس، رترکتور، ابزارهای دندان‌پزشکی، ابزارهای چشم‌پزشکی و ست‌های جراحی را برای بازارهای بین‌المللی تولید می‌کنند.

تنوع محصول، امکان تولید با برند اختصاصی، مهارت نیروی انسانی و دسترسی زمینی و دریایی پاکستان به ایران، واردات لوازم جراحی از این کشور را به یک فرصت تجاری تبدیل کرده است. بااین‌حال، تجهیزات پزشکی مستقیماً با سلامت بیمار ارتباط دارند و واردات آن‌ها باید تحت نظارت مراجع قانونی و از طریق شرکت‌های دارای مجوز انجام شود.

شرکت نصیر تجارت کالا با شناخت بازار پاکستان و مسیرهای حمل میان دو کشور، می‌تواند در زمینه شناسایی کارخانه، دریافت نمونه، مذاکره، کنترل کیفیت، بسته‌بندی و حمل لوازم جراحی و پزشکی همکاری کند. ثبت کالا و واردات نهایی نیز باید با مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی و توسط شرکت واجد صلاحیت انجام شود.

صنعت لوازم جراحی پاکستان

صنعت ابزارهای جراحی پاکستان بیش از یک قرن سابقه دارد و شهر سیالکوت مهم‌ترین مرکز این صنعت محسوب می‌شود. در این منطقه، مجموعه‌ای از کارخانه‌های بزرگ، واحدهای متوسط و کارگاه‌های تخصصی در زنجیره تولید فعالیت دارند.

بر اساس گزارش سازمان توسعه تجارت پاکستان، تولیدکنندگان سیالکوت هزاران نوع ابزار جراحی، دندان‌پزشکی، دامپزشکی و زیبایی را تولید می‌کنند و بخش بزرگی از محصولات این منطقه به بازارهای خارجی صادر می‌شود. معرفی این صنعت در گزارش رسمی TDAP درباره ابزارهای جراحی و پزشکی پاکستان ارائه شده است.

صادرات کالاهای جراحی و ابزارهای پزشکی پاکستان در سال مالی ۲۰۲۳–۲۰۲۴ حدود ۴۴۴ میلیون دلار گزارش شده است. البته حجم صادرات یک کشور به‌تنهایی تضمین‌کننده کیفیت تمام کارخانه‌های آن نیست؛ بنابراین، هر تولیدکننده و هر محصول باید به‌صورت مستقل ارزیابی شود.

چرا سیالکوت مرکز تولید ابزارهای جراحی است؟

رشد صنعت ابزارهای جراحی سیالکوت نتیجه شکل‌گیری یک زنجیره تخصصی تولید است. در این شهر، واحدهای مختلف خدمات زیر را انجام می‌دهند:

• آهنگری و فورج قطعات
• ماشین‌کاری
• تراش‌کاری
• سنگ‌زنی
• عملیات حرارتی
• جوش‌کاری
• تنظیم فک و مفصل
• تیزکاری
• پرداخت سطح
• پولیش
• پسیواسیون
• حک لیزری
• کنترل کیفیت
• بسته‌بندی
• استریلیزاسیون، در واحدهای واجد شرایط

وجود این شبکه به کارخانه‌ها امکان می‌دهد محصولات متنوعی را در تعداد بالا یا حتی سفارش‌های اختصاصی تولید کنند. بااین‌حال، برون‌سپاری مراحل تولید باید تحت کنترل سیستم کیفیت کارخانه اصلی باشد.

مهم‌ترین محصولات قابل واردات از پاکستان

ابزارهای جراحی عمومی

این گروه شامل ابزارهای مورد استفاده در اتاق عمل و جراحی‌های عمومی است:

• قیچی جراحی
• قیچی مایو
• قیچی متزن‌باوم
• پنس پانسمان
• پنس بافت
• هموستات
• کلمپ شریانی
• فورسپس
• سوزن‌گیر
• دسته بیستوری
• رترکتور
• پروب
• کورت
• اسپکولوم
• ساکشن تیوب
• ست بخیه
• ست پانسمان

هر ابزار می‌تواند در اندازه، انحنا، نوع نوک، دندانه، قفل و کیفیت سطح متفاوت تولید شود.

ابزارهای دندان‌پزشکی

سیالکوت یکی از مراکز تولید ابزارهای دستی دندان‌پزشکی نیز به شمار می‌آید. محصولات این گروه عبارت‌اند از:

• آینه دندان‌پزشکی
• پروب و اکسپلورر
• اسکیلر
• الواتور
• فورسپس کشیدن دندان
• کورت
• اسپاتول
• ابزار ترمیم
• ابزار ارتودنسی
• قیچی لثه
• رترکتور دهان
• ست معاینه
• ابزار جراحی فک و صورت

در ابزارهای دندان‌پزشکی، مقاومت در برابر خوردگی، قابلیت استریلیزاسیون مکرر، طراحی ارگونومیک و کیفیت سطح اهمیت زیادی دارد.

ابزارهای چشم‌پزشکی

پاکستان در تولید برخی ابزارهای دستی ظریف چشم‌پزشکی سابقه صادراتی دارد. این محصولات می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

• فورسپس‌های ظریف
• قیچی چشم‌پزشکی
• اسپکولوم پلک
• نگهدارنده سوزن
• ابزارهای جراحی آب‌مروارید
• کورت و هوک
• ابزارهای میکروسرجری

کنترل ابعاد، هم‌راستایی نوک، ظرافت سطح و عملکرد دقیق در این گروه بسیار حساس است.

ابزارهای ارتوپدی

محصولات این گروه ممکن است شامل موارد زیر باشند:

• استئوتوم
• رونژور
• کورت استخوان
• الواتور پریوست
• چکش جراحی
• اره دستی
• ابزارهای نگهدارنده استخوان
• رترکتور ارتوپدی
• ست‌های جراحی استخوان

ابزارهای ارتوپدی معمولاً تحت نیروی بیشتری قرار می‌گیرند؛ بنابراین، نوع فولاد، عملیات حرارتی، استحکام و کنترل ترک‌های احتمالی اهمیت ویژه دارد.

ابزارهای زنان و زایمان

• اسپکولوم
• فورسپس
• قیچی بند ناف
• کورت
• رترکتور
• ابزارهای معاینه
• ست زایمان
• ابزارهای جراحی زنان

طبقه‌بندی، بسته‌بندی و الزامات استریل یا غیر استریل هر محصول باید جداگانه تعیین شود.

ابزارهای گوش، حلق و بینی

• اسپکولوم بینی و گوش
• فورسپس
• قیچی
• پانچ
• کورت
• رترکتور
• ابزارهای معاینه
• ست‌های جراحی ENT

ابزارهای دامپزشکی

کارخانه‌های سیالکوت طیف متنوعی از ابزارهای دامپزشکی را تولید می‌کنند:

• قیچی و پنس دامپزشکی
• ابزارهای جراحی حیوانات
• ابزارهای مامایی دام
• سم‌چین و ابزارهای مراقبت
• ابزارهای دندان‌پزشکی حیوانات
• ست‌های معاینه و جراحی

مجوز و مرجع نظارتی تجهیزات دامپزشکی ممکن است با تجهیزات پزشکی انسانی متفاوت باشد.

ابزارهای زیبایی و مراقبتی

برخی کارخانه‌های تولید ابزار جراحی، محصولات زیبایی و مراقبت فردی نیز تولید می‌کنند:

• قیچی آرایشی
• پنس ابرو
• ابزار مانیکور و پدیکور
• نیپر
• کورت ناخن
• ابزارهای مراقبت پوست

همه این محصولات الزاماً تجهیزات پزشکی محسوب نمی‌شوند. طبقه‌بندی نهایی به کاربرد ادعاشده، طراحی و مقررات کشور مقصد بستگی دارد.

لوازم مصرفی پزشکی

علاوه بر ابزارهای فلزی، برخی تولیدکنندگان پاکستانی محصولات مصرفی پزشکی عرضه می‌کنند:

• تیغ جراحی
• ماسک
• گان
• درپ
• دستکش
• پانسمان
• گاز و باند
• سرنگ و سوزن
• ست‌های یک‌بارمصرف
• کاتتر و کانولا
• ظروف و کیت‌های نمونه‌گیری

این محصولات باید جدا از ابزارهای جراحی فلزی ارزیابی شوند؛ زیرا الزامات مواد اولیه، محیط تولید، استریلیزاسیون و بسته‌بندی آن‌ها متفاوت است.

تفاوت ابزارهای قابل‌استفاده مجدد و یک‌بارمصرف

ابزارهای قابل‌استفاده مجدد

ابزارهای Reusable برای شست‌وشو، ضدعفونی، استریلیزاسیون و استفاده مکرر طراحی می‌شوند. این محصولات باید در برابر چرخه‌های مورد ادعای سازنده مقاومت کافی داشته باشند.

موارد مهم در ارزیابی آن‌ها عبارت‌اند از:

• مقاومت در برابر خوردگی
• قابلیت تمیزشدن
• دوام مفصل و قفل
• حفظ تیزی
• تحمل فرآیند استریلیزاسیون
• نبود نقاط غیرقابل‌دسترسی برای شست‌وشو
• ارائه دستورالعمل بازفرآوری

ابزارهای یک‌بارمصرف

ابزارهای Single Use برای یک‌بار استفاده طراحی شده‌اند و نباید برخلاف دستور سازنده مجدداً استفاده یا استریل شوند.

در این محصولات، موارد زیر اهمیت دارد:

• مواد اولیه مناسب
• عملکرد یکنواخت
• بسته‌بندی سالم
• استریلیزاسیون معتبر، در صورت استریل‌بودن
• تاریخ انقضا
• کنترل بار میکروبی
• علامت یک‌بارمصرف
• قابلیت ردیابی بچ

ارزان‌تر بودن یک ابزار به معنی امکان عرضه آن به‌عنوان محصول یک‌بارمصرف نیست. نوع مصرف باید توسط سازنده تعریف و در پرونده فنی اثبات شود.

ابزار استریل و غیر استریل

لوازم جراحی می‌توانند به‌صورت استریل یا غیر استریل عرضه شوند.

محصول استریل

برای محصول استریل باید موارد زیر بررسی شود:

• روش استریلیزاسیون
• اعتبارسنجی فرآیند
• سطح اطمینان از استریلیتی
• سازگاری مواد با روش استریلیزاسیون
• بسته‌بندی مانع استریل
• آزمون سلامت دوخت
• تاریخ انقضا
• شرایط نگهداری
• گواهی استریلیزاسیون هر بچ
• باقیمانده مواد استریل‌کننده، حسب روش

روش‌های استریلیزاسیون ممکن است شامل اتیلن اکساید، پرتودهی یا بخار باشند. روش مناسب به نوع محصول و مواد تشکیل‌دهنده آن بستگی دارد.

محصول غیر استریل

روی محصول غیر استریل باید وضعیت آن به‌وضوح مشخص باشد. واردکننده، مرکز درمانی یا واحد بسته‌بندی نمی‌تواند بدون فرآیند معتبر و مجوز لازم، محصول غیر استریل را استریل معرفی کند.

کیفیت فولاد ابزارهای جراحی

بسیاری از ابزارهای جراحی پاکستان از فولاد زنگ‌نزن تولید می‌شوند؛ اما عبارت Stainless Steel به‌تنهایی مشخصات کافی ارائه نمی‌دهد.

برای تولید ابزارهای مختلف ممکن است از گریدهای متفاوت فولاد استفاده شود. انتخاب آلیاژ به کاربرد ابزار، سختی موردنیاز، مقاومت خوردگی و قابلیت ماشین‌کاری بستگی دارد.

هنگام خرید بهتر است مدارک زیر درخواست شود:

• گواهی مواد اولیه
• مشخصات گرید فولاد
• گزارش ترکیب شیمیایی
• گزارش عملیات حرارتی
• سختی محصول
• آزمون خوردگی
• قابلیت ردیابی مواد
• انطباق با استاندارد محصول

فروشنده نباید صرفاً با عبارت‌های تبلیغاتی مانند «German Steel» یا «Japanese Steel» کیفیت را اثبات کند. کشور خرید فولاد، گرید آلیاژ و کیفیت ساخت سه موضوع جداگانه هستند.

مراحل تولید ابزار جراحی

فرآیند تولید بسته به محصول متفاوت است، اما معمولاً شامل مراحل زیر می‌شود:

1. انتخاب ماده اولیه
2. فورج یا شکل‌دهی اولیه
3. برش و ماشین‌کاری
4. سوراخ‌کاری و ساخت مفصل
5. سنگ‌زنی
6. عملیات حرارتی
7. تنظیم فک، نوک و قفل
8. تیزکاری
9. پرداخت سطح
10. پسیواسیون و تمیزکاری
11. حک مشخصات
12. کنترل عملکرد
13. شست‌وشوی نهایی
14. بسته‌بندی
15. استریلیزاسیون، در صورت نیاز

کیفیت نهایی حاصل کنترل تمام این مراحل است. پولیش براق نمی‌تواند ضعف فولاد، عملیات حرارتی یا تنظیم نامناسب ابزار را جبران کند.

کنترل کیفیت ابزارهای جراحی

بررسی ظاهری

ابزار باید تا حد امکان فاقد عیوب زیر باشد:

• ترک
• خوردگی
• لکه
• لبه ناخواسته
• پلیسه
• خراش عمیق
• حفره سطحی
• تغییر رنگ غیرعادی
• باقی‌مانده مواد پولیش
• آلودگی روغنی

بررسی ابعادی

ابعاد ابزار باید با نقشه، کاتالوگ یا نمونه طلایی مطابقت داشته باشد. موارد مهم شامل:

• طول کلی
• طول فک
• ضخامت
• قطر
• زاویه
• انحنا
• ابعاد حلقه
• موقعیت مفصل
• فاصله نوک‌ها

بررسی عملکرد

آزمون عملکرد بر اساس نوع ابزار انجام می‌شود. نمونه‌ها عبارت‌اند از:

• باز و بسته‌شدن روان
• هم‌راستایی فک‌ها
• تماس صحیح نوک‌ها
• عملکرد قفل و ضامن
• نگهداری مناسب سوزن
• قدرت گرفتن بافت
• کیفیت برش قیچی
• برگشت‌پذیری دسته
• نبود لقی غیرمجاز
• عملکرد یکنواخت مفصل

آزمون سختی

سختی باید متناسب با نوع ابزار باشد. سختی بیش از حد می‌تواند شکنندگی ایجاد کند و سختی پایین ممکن است باعث کندشدن یا تغییر شکل ابزار شود.

آزمون مقاومت در برابر خوردگی

ابزارهای قابل‌استفاده مجدد باید در برابر شرایط شست‌وشو و استریلیزاسیون مورد ادعای سازنده مقاومت کافی داشته باشند. نوع آزمون باید مطابق استاندارد قابل‌اعمال تعیین شود.

کنترل سطح و پسیواسیون

پسیواسیون مناسب به بهبود مقاومت سطح فولاد زنگ‌نزن کمک می‌کند. سطح ابزار ممکن است براق، ساتن یا مات باشد. نوع پرداخت باید در سفارش مشخص شود.

کنترل ابزارهای عایق‌دار

در ابزارهای الکتروسرجری، سلامت پوشش عایق اهمیت حیاتی دارد. ترک یا سوراخ بسیار کوچک در عایق ممکن است خطر سوختگی ناخواسته ایجاد کند. این گروه به آزمون‌های الکتریکی و عملکردی تخصصی نیاز دارد.

نمونه طلایی یا Golden Sample

پیش از تولید انبوه بهتر است نمونه‌ای نهایی با مشخصات کامل تأیید شود. این نمونه باید موارد زیر را مشخص کند:

• مدل
• ابعاد
• جنس
• وزن
• نوع سطح
• سختی
• عملکرد
• محل حک
• نوع لوگو
• بسته‌بندی
• برچسب

نمونه تأییدشده باید شماره‌گذاری و توسط طرفین ثبت شود. تصاویر واتساپی نمی‌توانند جایگزین نمونه فیزیکی و مشخصات فنی باشند.

استاندارد ISO 13485

استاندارد ISO 13485 به سیستم مدیریت کیفیت تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی مربوط است. گواهی معتبر آن می‌تواند نشان دهد که کارخانه یک سیستم کیفیت ساختاریافته دارد؛ اما وجود گواهی به‌تنهایی کیفیت تمام محصولات را تضمین نمی‌کند.

در بررسی گواهی باید موارد زیر کنترل شود:

• نام دقیق شرکت
• آدرس سایت تولید
• دامنه گواهی
• محصولات تحت پوشش
• مرجع صدور
• اعتبار مرجع صدور
• تاریخ صدور و انقضا
• امکان اعتبارسنجی آنلاین

ممکن است یک شرکت بازرگانی گواهی کارخانه دیگری را ارائه کند یا دامنه گواهی، محصول موردنظر را پوشش ندهد.

نشان CE و مقررات بازار اروپا

برخی کارخانه‌های پاکستانی محصولات دارای نشان CE برای بازار اروپا تولید می‌کنند. برای بررسی این ادعا، تنها مشاهده لوگوی CE روی کاتالوگ کافی نیست.

بسته به کلاس خطر و مقررات قابل‌اعمال، ممکن است مدارک زیر لازم باشند:

• Declaration of Conformity
• پرونده فنی
• گواهی نهاد ارزیابی انطباق، در صورت نیاز
• مشخصات سازنده قانونی
• نماینده مجاز اروپایی، حسب مورد
• دامنه محصولات گواهی‌شده
• شماره نهاد صادرکننده یا ارزیاب
• اعتبار گواهی

CE یک «گواهی کیفیت عمومی» برای تمام بازارها نیست؛ بلکه نشانه انطباق محصول با الزامات مقررات مربوط به بازار اروپا است. پذیرش آن در ایران به مقررات و ارزیابی اداره کل تجهیزات پزشکی بستگی دارد.

مجوزهای تولید و صادرات در پاکستان

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در پاکستان تحت مقررات DRAP فعالیت می‌کنند. بر اساس اطلاعات رسمی این سازمان، تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی در پاکستان به مجوز فعالیت یا Establishment License نیاز دارند.

قواعد مرتبط در Medical Devices Rules 2017 بیان شده و اصلاحات بعدی نیز باید بررسی شوند.

هنگام خرید بهتر است مدارک زیر از کارخانه درخواست شود:

• مجوز فعالیت کارخانه
• مجوز یا ثبت محصول
• مجوز صادرات
• گواهی فروش آزاد، در صورت نیاز
• ISO 13485
• گواهی GMP، حسب محصول و مقررات
• Declaration of Conformity
• فهرست محصولات مجاز
• گزارش‌های آزمون
• گواهی استریلیزاسیون، در صورت ارتباط

فهرست‌ها و اطلاعات مربوط به مؤسسات و محصولات تجهیزات پزشکی پاکستان در بخش Medical Devices Establishments and Products قابل بررسی است.

مقررات واردات تجهیزات پزشکی به ایران

واردات ابزارهای جراحی و تجهیزات پزشکی به ایران تحت نظارت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. جزئیات مراحل به نوع محصول، کلاس خطر، استریل یا غیر استریل بودن و سیاست‌های جاری واردات بستگی دارد.

فرآیند کلی می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

1. فعالیت از طریق شرکت واجد شرایط
2. معرفی مسئول فنی
3. اخذ نمایندگی یا مجوز از سازنده
4. ثبت شرکت خارجی و سایت تولید
5. تعیین کد و طبقه‌بندی محصول
6. تعیین کلاس خطر
7. ارائه مدارک فنی و کیفیت
8. ثبت محصول در سامانه مربوط
9. دریافت شناسه یا کد ثبت، حسب مقررات
10. ثبت سفارش
11. دریافت مجوز ورود
12. بازرسی و کنترل محموله
13. اخذ مجوز ترخیص
14. رعایت الزامات توزیع و رهگیری

به دلیل احتمال تغییر سامانه‌ها و دستورالعمل‌ها، آخرین ضوابط باید پیش از عقد قرارداد از اداره کل تجهیزات پزشکی و سامانه‌های رسمی مرتبط استعلام شود.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی معمولاً بر اساس سطح خطر طبقه‌بندی می‌شوند. محصولاتی با خطر پایین، متوسط یا بالا، مدارک و ارزیابی یکسانی ندارند.

عوامل مؤثر بر کلاس خطر عبارت‌اند از:

• میزان تهاجمی‌بودن
• مدت تماس با بدن
• استریل‌بودن
• قابل‌استفاده مجدد بودن
• فعال یا غیرفعال بودن
• تماس با سیستم گردش خون
• نقش در حفظ حیات
• کاربرد جراحی
• قابلیت کاشت
• عملکرد اندازه‌گیری

کلاس خطر باید توسط کارشناس و طبق قواعد رسمی تعیین شود. فروشنده خارجی نباید تنها مرجع تعیین طبقه‌بندی ایران باشد.

مراحل عملی واردات از پاکستان

مرحله اول: تعیین محصول و نیاز بازار

نام عمومی محصول کافی نیست. برای مثال، در سفارش قیچی جراحی باید مشخص شود:

• نوع قیچی
• راست یا خمیده
• طول
• نوک تیز یا کند
• نوع فولاد
• قابل‌استفاده مجدد یا یک‌بارمصرف
• استریل یا غیر استریل
• نوع سطح
• بسته‌بندی

مرحله دوم: بررسی امکان ثبت و واردات

پیش از پرداخت هزینه نمونه یا قالب باید بررسی شود که محصول و تولیدکننده امکان ثبت در ایران را دارند یا خیر. وجود تولید مشابه داخلی، سیاست‌های وارداتی و کلاس خطر می‌توانند بر امکان واردات اثر بگذارند.

مرحله سوم: شناسایی کارخانه

در انتخاب کارخانه باید میان موارد زیر تفاوت قائل شد:

• تولیدکننده واقعی
• صادرکننده
• شرکت بازرگانی
• کارگاه پیمانکار
• صاحب برند
• مونتاژکننده
• استریل‌کننده قراردادی

آدرس تولید و نام سازنده قانونی باید دقیقاً مشخص باشد.

مرحله چهارم: دریافت مدارک

مدارک اولیه شامل مجوز کارخانه، ISO 13485، مشخصات محصول، گزارش آزمون، گواهی فروش آزاد و مدارک مقرراتی است.

مرحله پنجم: دریافت و آزمایش نمونه

نمونه باید از همان مواد و فرآیندی ساخته شود که در تولید انبوه استفاده خواهد شد. نمونه می‌تواند از نظر ابعاد، عملکرد، سختی، خوردگی، مواد اولیه و قابلیت استریلیزاسیون بررسی شود.

مرحله ششم: ثبت محصول

مدارک تولیدکننده و محصول توسط شرکت دارای مجوز در سامانه‌های مربوط ارائه می‌شوند. ممکن است مدارک تکمیلی، آزمون یا اصلاح برچسب درخواست شود.

مرحله هفتم: عقد قرارداد

پس از ارزیابی امکان ثبت، قرارداد خرید و توافق‌نامه کیفیت تنظیم می‌شود.

مرحله هشتم: تولید و بازرسی

بازرسی باید حین تولید یا پیش از بارگیری انجام شود. در سفارش‌های بزرگ، کنترل نمونه‌گیری آماری می‌تواند با یک برنامه بازرسی مشخص انجام شود.

مرحله نهم: حمل و ترخیص

محموله پس از دریافت اسناد و مجوزهای لازم حمل و در مقصد طبق ضوابط گمرکی و تجهیزات پزشکی ترخیص می‌شود.

اسناد مهم واردات

مدارک موردنیاز بسته به محصول متفاوت‌اند، اما ممکن است شامل موارد زیر باشند:

• پیش‌فاکتور
• فاکتور تجاری
• فهرست بسته‌بندی
• گواهی مبدأ
• بارنامه
• بیمه‌نامه
• قرارداد نمایندگی
• مجوز کارخانه
• گواهی ISO 13485
• گواهی فروش آزاد
• Declaration of Conformity
• گواهی CE، حسب مورد
• پرونده فنی
• کاتالوگ
• گزارش آزمون
• گواهی آنالیز مواد
• گواهی استریلیزاسیون
• مجوز صادرات پاکستان
• مجوز ثبت محصول در ایران
• مجوز ورود و ترخیص

مشخصات نام، مدل، برند و سازنده در تمام اسناد باید هماهنگ باشند.

پرونده فنی تجهیزات پزشکی

پرونده فنی می‌تواند شامل بخش‌های زیر باشد:

• معرفی محصول
• کاربرد موردنظر
• موارد منع مصرف
• طبقه‌بندی
• طراحی و نقشه
• فهرست مواد
• فرآیند تولید
• مدیریت ریسک
• آزمون‌های عملکرد
• ارزیابی زیست‌سازگاری، حسب مورد
• اعتبارسنجی استریلیزاسیون
• اعتبارسنجی بسته‌بندی
• عمر قفسه‌ای
• دستورالعمل مصرف
• روش شست‌وشو و استریلیزاسیون مجدد
• برچسب
• سوابق شکایات و ایمنی
• Declaration of Conformity

برای ابزارهای ساده و کم‌خطر نیز ارائه اطلاعات صحیح ضروری است؛ هرچند حجم پرونده ممکن است با یک دستگاه پیشرفته یکسان نباشد.

اهمیت زیست‌سازگاری

تجهیزاتی که با بدن یا بافت بیمار تماس دارند ممکن است نیازمند ارزیابی زیست‌سازگاری باشند. نوع آزمون‌ها به جنس محصول، محل تماس و مدت تماس بستگی دارد.

صرف معرفی فولاد به‌عنوان «گرید جراحی» جایگزین ارزیابی ریسک و مدارک لازم نیست. مواد روان‌کننده، پوشش، رنگ، چسب و مواد بسته‌بندی نیز ممکن است در ارزیابی محصول اهمیت داشته باشند.

بسته‌بندی ابزارهای جراحی

بسته‌بندی غیر استریل

محصول غیر استریل ممکن است در بسته‌های زیر عرضه شود:

• پاکت پلی‌اتیلن
• جعبه مقوایی
• کیف یا رول ابزار
• بسته‌بندی تکی
• بسته‌بندی ست
• کارتن صادراتی

بسته‌بندی باید از ابزار در برابر ضربه، رطوبت، خوردگی و خراش محافظت کند.

بسته‌بندی استریل

برای محصول استریل، بسته‌بندی بخشی از سیستم حفظ استریلیتی است. مواردی مانند کیفیت کاغذ پزشکی، فیلم، دوخت، مقاومت در حمل و سازگاری با روش استریلیزاسیون باید اعتبارسنجی شوند.

بسته‌بندی ست‌های جراحی

در ست‌های جراحی، فهرست محتویات باید دقیق باشد. استفاده از عنوان کلی مانند «ست جراحی ۲۵ عددی» کافی نیست. کد، تعداد، اندازه و مشخصات هر ابزار باید در Packing List تخصصی درج شود.

برند اختصاصی و حک لوگو

بسیاری از کارخانه‌های سیالکوت امکان تولید OEM و Private Label دارند. نام یا لوگوی خریدار می‌تواند به روش‌های مختلف روی ابزار درج شود:

• حک لیزری
• حک الکتروشیمیایی
• مهر یا حک مکانیکی
• کدگذاری دوبعدی، حسب نیاز

پیش از تولید باید موارد زیر تأیید شوند:

• محل حک
• اندازه لوگو
• عمق یا نوع حک
• شماره مدل
• شماره بچ
• کشور سازنده
• قابلیت خوانایی بعد از استریلیزاسیون
• اثر حک بر مقاومت خوردگی

حک نادرست یا عمیق می‌تواند به سطح ابزار آسیب بزند.

حداقل سفارش

حداقل سفارش به نوع محصول و کارخانه بستگی دارد. محصولات کاتالوگی ممکن است در تعداد کمتر عرضه شوند، اما سفارش‌های اختصاصی معمولاً حداقل تعداد بیشتری دارند.

عوامل تعیین‌کننده MOQ عبارت‌اند از:

• نیاز به قالب یا فورج اختصاصی
• نوع پرداخت سطح
• بسته‌بندی اختصاصی
• چاپ برند
• استریلیزاسیون
• ترکیب ست
• تعداد مدل‌ها
• هزینه تنظیم خط تولید

سفارش آزمایشی باید به‌اندازه‌ای باشد که امکان بررسی بازار و کیفیت را فراهم کند، بدون آنکه سرمایه زیادی در محصول ثبت‌نشده یا آزمایش‌نشده درگیر شود.

بازرسی پیش از بارگیری

بازرسی محموله باید شامل موارد زیر باشد:

• تطبیق کارخانه و محل تولید
• کنترل مدل‌ها و تعداد
• تطبیق با نمونه طلایی
• بررسی ظاهری
• کنترل ابعاد
• تست عملکرد
• بررسی قفل و مفصل
• کنترل تیزی
• بررسی حک و لوگو
• کنترل بسته‌بندی
• بررسی شماره بچ
• بررسی تاریخ تولید و انقضا
• بررسی گواهی استریلیزاسیون
• نمونه‌برداری تصادفی
• کنترل کارتن و وزن
• ثبت تصاویر بارگیری

صرف شمارش کارتن‌ها برای بازرسی تجهیزات پزشکی کافی نیست.

حمل تجهیزات پزشکی از پاکستان به ایران

حمل زمینی

یکی از مسیرهای حمل زمینی عبارت است از:

سیالکوت – لاهور – مولتان – کویته – گبد – ریمدان – چابهار

در صورت تجمیع محموله در کراچی، مسیر زیر نیز قابل استفاده است:

سیالکوت – کراچی – کویته – گبد – ریمدان – چابهار

حمل زمینی برای ابزارهای فلزی، ست‌های جراحی و محموله‌های حجیم می‌تواند از نظر هزینه مناسب باشد.

حمل هوایی

برای نمونه‌ها، محموله‌های فوری، محصولات استریل حساس یا کالاهای با ارزش بالا، حمل هوایی از لاهور، اسلام‌آباد یا کراچی قابل بررسی است.

حمل دریایی

محموله‌های کانتینری می‌توانند از بندر کراچی یا بندر قاسم حمل شوند. زمان مسیر، رطوبت کانتینر، وضعیت بسته‌بندی و بیمه باید کنترل شود.

نکات حمل ابزارهای فلزی

ابزارهای جراحی در مسیر حمل باید در برابر رطوبت و خوردگی محافظت شوند. اقدامات مناسب می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

• استفاده از بسته‌بندی خشک و مقاوم
• به‌کارگیری مواد جاذب رطوبت
• استفاده از کارتن چندلایه
• جلوگیری از تماس با کف مرطوب
• استفاده از پالت سالم
• کنترل نشتی کانتینر
• جلوگیری از تماس با مواد شیمیایی
• بسته‌بندی ضدخراش
• محافظت از نوک ابزارهای ظریف
• جلوگیری از جابه‌جایی شدید داخل کارتن

برای محصولات استریل، فشار و رطوبت نباید به بسته‌بندی مانع استریل آسیب وارد کند.

کد تعرفه ابزارهای جراحی و پزشکی

بسیاری از تجهیزات و ابزارهای پزشکی در فصل ۹۰ نظام هماهنگ‌شده طبقه‌بندی می‌شوند. ردیف مهم این گروه HS 9018 است که ابزارها و دستگاه‌های مورد استفاده در علوم پزشکی، جراحی، دندان‌پزشکی و دامپزشکی را پوشش می‌دهد.

برخی زیرگروه‌های کلی عبارت‌اند از:

• تجهیزات الکتروتشخیصی
• سرنگ، سوزن و کاتتر
• ابزارهای چشم‌پزشکی
• ابزارهای دندان‌پزشکی
• سایر ابزارهای جراحی و پزشکی

تمام محصولات سیالکوت الزاماً در یک کد قرار نمی‌گیرند. ابزارهای زیبایی، قیچی‌های عمومی، محصولات فلزی، مبلمان بیمارستانی و ملزومات مصرفی ممکن است کدهای متفاوتی داشته باشند. کد کامل تعرفه باید بر اساس کاتالوگ، جنس، کاربرد و نحوه عرضه تعیین شود.

عوامل مؤثر بر قیمت

قیمت ابزارهای جراحی پاکستان تحت تأثیر عوامل زیر است:

• نوع ابزار
• گرید فولاد
• فورج یا ماشین‌کاری
• عملیات حرارتی
• سختی
• نوع سطح
• پیچیدگی طراحی
• دقت ساخت
• برند کارخانه
• استانداردها و مدارک
• قابل‌استفاده مجدد یا یک‌بارمصرف بودن
• استریل یا غیر استریل بودن
• نوع بسته‌بندی
• حک اختصاصی
• مقدار سفارش
• هزینه قالب
• بازرسی
• حمل و بیمه

مقایسه قیمت باید برای محصولاتی با مشخصات فنی یکسان انجام شود. دو قیچی با ظاهر مشابه ممکن است از نظر فولاد، سختی، تیزی و دوام تفاوت زیادی داشته باشند.

محاسبه قیمت تمام‌شده واردات

قیمت تمام‌شده به‌صورت کلی از اجزای زیر تشکیل می‌شود:

قیمت کارخانه + نمونه و آزمون + هزینه ثبت + قالب و حک + بسته‌بندی + استریلیزاسیون + بازرسی + حمل داخلی پاکستان + اسناد صادراتی + حمل بین‌المللی + بیمه + حقوق و عوارض + مجوزها + ترخیص + حمل داخل ایران

هزینه‌های زیر نیز باید در نظر گرفته شوند:

• آزمون مجدد
• انبارداری
• اصلاح برچسب
• خسارت بسته‌بندی
• قطعات مردود
• خدمات پس از فروش
• فراخوان احتمالی
• تأمین قطعات و لوازم جانبی

نکات مهم قرارداد خرید

قرارداد باید حداقل شامل موارد زیر باشد:

• نام و آدرس تولیدکننده قانونی
• نام و کد محصول
• کاربرد موردنظر
• جنس و گرید فولاد
• ابعاد
• سختی
• نوع پرداخت سطح
• استریل یا غیر استریل بودن
• یک‌بارمصرف یا قابل‌استفاده مجدد بودن
• استانداردهای قابل‌اعمال
• روش آزمون
• تعداد و بسته‌بندی
• نمونه طلایی
• سطح پذیرش کیفیت
• روش بازرسی
• مدارک هر بچ
• شرایط پرداخت
• زمان تولید
• شرایط تحویل
• مسئولیت محصول معیوب
• نحوه فراخوان
• محرمانگی و مالکیت طرح
• تأمین مستمر
• شرایط فسخ نمایندگی

برای تجهیزات پزشکی، توافق‌نامه کیفیت باید مسئولیت تولیدکننده و واردکننده را در زمینه تغییرات محصول، شکایات، حوادث و فراخوان مشخص کند.

ریسک‌های واردات ابزار جراحی

خرید از شرکت غیرتولیدی

بعضی فروشندگان کالا را از چند کارگاه جمع‌آوری می‌کنند. در این حالت، یکنواختی کیفیت و قابلیت ردیابی کاهش می‌یابد.

گواهی نامعتبر

گواهی ISO یا CE ممکن است منقضی، خارج از دامنه یا غیرقابل اعتبارسنجی باشد.

اختلاف کیفیت نمونه و تولید

نمونه ممکن است با دقت بیشتری تولید شده باشد. بازرسی تولید انبوه برای جلوگیری از این مشکل ضروری است.

خوردگی پس از استریلیزاسیون

فولاد نامناسب، عملیات سطحی ضعیف یا باقی‌ماندن مواد فرآیند می‌تواند باعث ایجاد لکه و زنگ‌زدگی شود.

نقص استریلیزاسیون

استریل‌بودن صرفاً با درج کلمه Sterile اثبات نمی‌شود. فرآیند و بسته‌بندی باید معتبر باشند.

نبود خدمات پس از فروش

برای دستگاه‌ها و ابزارهای دارای قطعه قابل تعویض، تأمین قطعات و تعمیرات باید پیش از خرید بررسی شود.

تغییر بدون اطلاع

تغییر فولاد، پیمانکار، سایت تولید، بسته‌بندی یا روش استریلیزاسیون باید طبق قرارداد و مقررات به اطلاع خریدار برسد.

خدمات شرکت نصیر تجارت کالا

شرکت نصیر تجارت کالا می‌تواند در محدوده خدمات بازرگانی و لجستیکی، موارد زیر را ارائه دهد:

• شناسایی تولیدکنندگان سیالکوت
• دریافت کاتالوگ و قیمت
• بررسی اولیه مجوزهای کارخانه
• هماهنگی دریافت نمونه
• مذاکره درباره حداقل سفارش
• هماهنگی ساخت نمونه اختصاصی
• سفارش برند و حک اختصاصی
• هماهنگی بازرسی کارخانه
• کنترل محصول پیش از بارگیری
• هماهنگی بسته‌بندی صادراتی
• دریافت اسناد تجاری
• حمل زمینی از پاکستان
• حمل هوایی و دریایی
• حمل از مسیر گبد و ریمدان
• تحویل در چابهار
• همکاری با شرکت‌های دارای مجوز واردات
• هماهنگی صادرات مستقیم از پاکستان به کشورهای دیگر

ثبت، اخذ مجوز ورود و عرضه تجهیزات پزشکی باید توسط شرکت‌های واجد صلاحیت و تحت نظارت مراجع قانونی انجام شود.

جمع‌بندی

پاکستان و به‌ویژه شهر سیالکوت یکی از مهم‌ترین مراکز تولید ابزارهای جراحی، دندان‌پزشکی، دامپزشکی و پزشکی است. تنوع گسترده محصولات، امکان تولید قراردادی، قیمت رقابتی و دسترسی مناسب به ایران، ظرفیت تجاری مطلوبی برای واردکنندگان ایجاد کرده است.

بااین‌حال، خرید موفق به قیمت پایین محدود نمی‌شود. اعتبار کارخانه، مجوز DRAP، سیستم ISO 13485، نوع فولاد، کنترل خوردگی، عملکرد ابزار، اعتبار استریلیزاسیون، بسته‌بندی و امکان ثبت در ایران باید پیش از سفارش بررسی شوند.

شرکت نصیر تجارت کالا آماده همکاری با واردکنندگان مجاز، شرکت‌های تجهیزات پزشکی، بیمارستان‌ها، عمده‌فروشان و صادرکنندگان برای تأمین و حمل ابزارهای جراحی و پزشکی از پاکستان است.

شرکت نصیر تجارت کالا – منطقه آزاد چابهار
واتساپ: 09105150415
وب‌سایت: www.nasirtejarat.com

پرسش‌های متداول

مهم‌ترین شهر تولید ابزار جراحی پاکستان کدام است؟

شهر سیالکوت در استان پنجاب، مهم‌ترین مرکز تولید ابزارهای جراحی، دندان‌پزشکی و دامپزشکی پاکستان است.

آیا تمام کارخانه‌های سیالکوت کیفیت یکسانی دارند؟

خیر. کارخانه‌ها از نظر مواد اولیه، تجهیزات، سیستم کیفیت، استانداردها و کنترل تولید تفاوت دارند.

آیا گواهی ISO 13485 برای واردات کافی است؟

خیر. گواهی ISO 13485 یکی از مدارک مهم است، اما محصول و تولیدکننده باید بر اساس مقررات ایران نیز ثبت و تأیید شوند.

آیا امکان سفارش با برند اختصاصی وجود دارد؟

بله. بسیاری از تولیدکنندگان سیالکوت خدمات OEM، حک لوگو و بسته‌بندی اختصاصی ارائه می‌کنند.

ابزار استریل و غیر استریل چه تفاوتی دارند؟

محصول استریل باید دارای فرآیند استریلیزاسیون و بسته‌بندی معتبر باشد. ابزار غیر استریل باید پیش از مصرف طبق دستورالعمل سازنده بازفرآوری شود.

آیا امکان حمل زمینی ابزار جراحی از پاکستان وجود دارد؟

بله. محموله می‌تواند از سیالکوت یا کراچی از مسیر کویته، گبد، ریمدان و چابهار حمل شود.

کد تعرفه ابزارهای جراحی چیست؟

بسیاری از ابزارهای پزشکی و جراحی در ردیف HS 9018 قرار می‌گیرند، اما کد کامل باید برای هر محصول جداگانه تعیین شود.