واردات دارو از پاکستان

واردات دارو از پاکستان؛ راهنمای جامع تأمین، ثبت، حمل و ترخیص محصولات دارویی

پاکستان در سال‌های اخیر ظرفیت قابل‌توجهی در تولید داروهای ژنریک، مواد اولیه دارویی، مکمل‌های سلامت، فرآورده‌های گیاهی و برخی محصولات بیولوژیک ایجاد کرده است. نزدیکی جغرافیایی این کشور به ایران، دسترسی به مسیرهای زمینی و دریایی، تنوع کارخانه‌های داروسازی و هزینه تولید رقابتی، پاکستان را به یکی از مبدأهای بالقوه برای تأمین محصولات دارویی تبدیل می‌کند.

بااین‌حال، واردات دارو با تجارت کالاهای معمولی تفاوت اساسی دارد. دارو مستقیماً با سلامت عمومی ارتباط دارد و خرید، ثبت، حمل و ترخیص آن باید تحت نظارت مراجع قانونی و از طریق شرکت‌های دارای مجوز انجام شود. حتی اگر یک محصول در پاکستان مجوز تولید و فروش داشته باشد، این موضوع به‌تنهایی مجوز ورود یا عرضه آن در ایران محسوب نمی‌شود.

شرکت نصیر تجارت کالا با شناخت بازار پاکستان و مسیرهای حمل میان دو کشور، می‌تواند در زمینه شناسایی تولیدکننده، برقراری ارتباط تجاری، دریافت مدارک اولیه، هماهنگی بازرسی و حمل محصولات دارویی همکاری کند. ثبت و واردات نهایی دارو نیز باید توسط دارنده مجوز قانونی و با تأیید سازمان غذا و داروی ایران انجام شود.

وضعیت صنعت داروسازی پاکستان

پاکستان دارای مجموعه‌ای از کارخانه‌های داروسازی داخلی، شرکت‌های تولیدکننده داروهای ژنریک، نمایندگی‌های شرکت‌های بین‌المللی و واحدهای تولید مواد اولیه و مکمل‌های سلامت است. بخش قابل‌توجهی از بازار دارویی این کشور از طریق تولید داخلی تأمین می‌شود.

فعالیت شرکت‌های دارویی پاکستان تحت نظارت Drug Regulatory Authority of Pakistan یا DRAP قرار دارد. این سازمان مسئول تنظیم مقررات مربوط به داروها، محصولات بیولوژیک، تجهیزات پزشکی، فرآورده‌های طب جایگزین، مکمل‌های سلامت و مواد تحت کنترل است.

DRAP اعلام می‌کند که محصولات درمانی باید از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی تحت نظارت قرار گیرند. اطلاعات مربوط به شرکت‌ها، محصولات، دستورالعمل‌ها و مجوزهای صادراتی از طریق وب‌سایت رسمی DRAP قابل بررسی است.

مزایای بررسی بازار دارویی پاکستان

پاکستان می‌تواند برای برخی پروژه‌های تأمین دارو و محصولات سلامت دارای مزایای زیر باشد:

• فاصله جغرافیایی مناسب با ایران
• امکان حمل زمینی و دریایی
• دسترسی به کارخانه‌های متعدد تولید داروهای ژنریک
• هزینه تولید نسبتاً رقابتی
• امکان تولید قراردادی
• ظرفیت تولید با برند اختصاصی
• تنوع اشکال دارویی
• دسترسی به کارخانه‌های مستقر در کراچی، لاهور، اسلام‌آباد و پنجاب
• امکان صادرات زمینی از مسیر بلوچستان پاکستان
• دسترسی به بندر کراچی و بندر قاسم
• امکان تأمین برخی اقلام در بسته‌بندی عمده یا نهایی

این مزایا تنها زمانی ارزش تجاری پیدا می‌کنند که کارخانه و محصول موردنظر امکان ثبت قانونی در ایران را داشته باشند.

چه محصولاتی را می‌توان از پاکستان تأمین کرد؟

داروهای ژنریک

داروهای ژنریک بخش مهمی از صنعت داروسازی پاکستان را تشکیل می‌دهند. این محصولات ممکن است در گروه‌های مختلف درمانی تولید شوند؛ از جمله:

• داروهای مسکن و ضدالتهاب
• آنتی‌بیوتیک‌ها
• داروهای گوارشی
• داروهای قلب و عروق
• داروهای دیابت
• داروهای تنفسی
• داروهای پوستی
• داروهای ضدحساسیت
• داروهای اعصاب و روان
• داروهای بیمارستانی

قرارگرفتن نام یک محصول در فهرست تولیدات کارخانه پاکستانی به معنی مجازبودن واردات آن به ایران نیست. نیاز دارویی کشور، سیاست‌های حمایت از تولید داخلی و نظر سازمان غذا و دارو در صدور مجوز اهمیت تعیین‌کننده دارند.

مواد اولیه دارویی

برخی شرکت‌های پاکستانی در زمینه تولید، فرآوری، واردات مجدد یا عرضه مواد اولیه دارویی فعالیت دارند. این گروه می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• مواد مؤثره دارویی یا API
• مواد جانبی یا Excipients
• مواد اولیه مکمل‌ها
• عصاره‌های گیاهی
• مواد اولیه شربت و سوسپانسیون
• پوکه کپسول
• مواد اولیه پماد و کرم
• مواد مورد استفاده در ضدعفونی‌کننده‌ها

برای واردات مواد اولیه باید تولیدکننده واقعی، کشور منشأ ماده، استاندارد مرجع، گواهی آنالیز و امکان ثبت منبع بررسی شود. فروشنده‌ای که صرفاً کالا را از کشور دیگری خریداری و مجدداً صادر می‌کند، نباید به‌عنوان تولیدکننده معرفی شود.

مکمل‌های غذایی و سلامت

پاکستان دارای تولیدکنندگانی در حوزه مکمل‌های ویتامینی، معدنی، گیاهی و ورزشی است. طبقه‌بندی این محصولات در ایران ممکن است با پاکستان تفاوت داشته باشد.

مکملی که در پاکستان به‌عنوان محصول سلامت ثبت شده، ممکن است در ایران به بررسی ترکیبات، دوز مصرف، ادعاهای برچسب، منبع مواد اولیه و مدارک جداگانه نیاز داشته باشد.

فرآورده‌های گیاهی و طب سنتی

محصولات گیاهی و طب سنتی در پاکستان بازار گسترده‌ای دارند. این محصولات ممکن است شامل شربت، قرص، کپسول، روغن، پماد، پودر گیاهی و عصاره باشند.

وجود عبارت‌های «گیاهی» یا «طبیعی» به معنای بی‌نیازی از مجوز نیست. ترکیبات گیاهی نیز باید از نظر ایمنی، آلودگی میکروبی، سموم، فلزات سنگین، دوز مصرف و ادعاهای درمانی بررسی شوند.

محصولات بیولوژیک

محصولات بیولوژیک مانند واکسن، انسولین، فرآورده‌های نوترکیب و برخی داروهای تخصصی، حساسیت مقرراتی و فنی بسیار بیشتری دارند. ارزیابی این محصولات می‌تواند شامل بررسی‌های تخصصی مربوط به خط تولید، مطالعات پایداری، زنجیره سرد، ایمنی و اثربخشی باشد.

داروهای دامپزشکی

تولیدکنندگان پاکستانی برخی محصولات دامپزشکی مانند آنتی‌بیوتیک‌ها، مکمل‌ها، ضدانگل‌ها، واکسن‌ها و محصولات بهداشتی دام و طیور را نیز عرضه می‌کنند. مجوز واردات این اقلام معمولاً از مسیر نهادهای مرتبط با داروهای دامپزشکی پیگیری می‌شود و نباید با مقررات داروی انسانی یکسان در نظر گرفته شود.

تجهیزات و ملزومات پزشکی

سرنگ، ست تزریق، دستکش، ابزارهای جراحی، پانسمان، کاتتر و سایر ملزومات پزشکی از نظر طبقه‌بندی و مجوز با دارو متفاوت هستند. پاکستان، به‌ویژه شهر سیالکوت، در تولید ابزارهای جراحی ظرفیت شناخته‌شده‌ای دارد.

تجهیزات پزشکی باید بر اساس کلاس خطر، تولیدکننده، استانداردهای فنی و مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی شوند.

تفاوت دارو، مکمل و تجهیزات پزشکی

یکی از اشتباهات رایج در تجارت محصولات سلامت، استفاده از عنوان کلی «دارو» برای تمام کالاهاست. هر گروه مسیر ثبت و مجوز متفاوتی دارد.

گروه محصولنمونهمسیر مقرراتی کلی

تعیین دقیق طبقه‌بندی باید پیش از دریافت پیش‌فاکتور نهایی انجام شود.

آیا واردات دارو از پاکستان آزاد است؟

خیر. واردات دارو یک فعالیت آزاد و عمومی نیست و نمی‌توان دارو را مانند مواد غذایی معمولی یا کالای مصرفی خریداری و وارد کرد.

به‌طور کلی، واردات دارو به ایران نیازمند موارد زیر است:

• وجود نیاز یا امکان قانونی واردات
• فعالیت از طریق شرکت دارای مجوز
• تأیید تولیدکننده خارجی
• ثبت منبع تولید
• ثبت فرآورده
• بررسی مدارک فنی
• اخذ مجوز ورود
• ثبت سفارش
• رعایت ضوابط ارزی و بانکی
• تأیید برچسب و بسته‌بندی
• کنترل کیفیت محموله
• دریافت مجوز ترخیص و عرضه

جزئیات این مراحل با توجه به داروی نهایی، ماده اولیه، مکمل، داروی خاص یا محصول بیولوژیک متفاوت است.

مراجع قانونی در ایران و پاکستان

سازمان غذا و داروی ایران

سازمان غذا و دارو و واحدهای تخصصی آن بر ثبت، واردات، کیفیت، قیمت‌گذاری و عرضه فرآورده‌های سلامت‌محور نظارت دارند. اطلاعات محصول، شرکت، مجوزها و رهگیری کالا ممکن است از طریق سامانه‌های رسمی مانند سامانه تیتک مدیریت شود.

مقررات، سامانه‌ها و فرآیندهای اجرایی ممکن است تغییر کنند؛ بنابراین، پیش از هر اقدام باید آخرین ضوابط از سازمان غذا و دارو و سامانه تیتک استعلام شود.

سازمان تنظیم مقررات دارویی پاکستان

در پاکستان، DRAP مسئول نظارت بر بسیاری از محصولات درمانی است. صادرات دارو و محصولات درمانی نیز باید مطابق مقررات این سازمان انجام شود.

DRAP برای مدیریت درخواست‌های واردات و صادرات محصولات درمانی، سامانه الکترونیکی OIES را راه‌اندازی کرده و دستورالعمل‌های مربوط به صادرات فرآورده‌های دارویی را منتشر می‌کند. اطلاعات مجوزها و داده‌های برخی شرکت‌ها و محصولات از طریق بخش اعتبارسنجی آنلاین DRAP قابل بررسی است.

مراحل واردات دارو از پاکستان

۱. شناسایی نیاز بازار ایران

پیش از جست‌وجوی کارخانه باید مشخص شود که آیا محصول موردنظر:

• در ایران تولید می‌شود یا خیر؛
• مشابه داخلی دارد یا خیر؛
• در فهرست نیازهای دارویی قرار دارد یا خیر؛
• امکان واردات و ثبت دارد یا خیر؛
• تحت کنترل یا محدودیت خاص قرار دارد یا خیر.

شروع مذاکره تجاری بدون بررسی امکان قانونی واردات می‌تواند موجب اتلاف زمان و هزینه شود.

۲. تعیین مشخصات دقیق محصول

برای جست‌وجوی تولیدکننده باید اطلاعات زیر مشخص باشد:

• نام ژنریک
• نام تجاری، در صورت وجود
• ماده مؤثره
• دوز
• شکل دارویی
• اندازه بسته‌بندی
• مسیر مصرف
• گروه درمانی
• نوع بسته‌بندی اولیه
• شرایط نگهداری
• مقدار سفارش
• بازار مصرف
• الزامات فارماکوپه‌ای

برای مثال، درخواست «قرص آنتی‌بیوتیک» دقیق نیست. نام ماده مؤثره، دوز، تعداد در بلیستر، نوع بسته‌بندی و مشخصات فنی باید تعیین شود.

۳. شناسایی تولیدکننده پاکستانی

در این مرحله باید میان تولیدکننده واقعی، شرکت بازاریابی، صادرکننده و واسطه تفاوت قائل شد.

موارد مهم برای بررسی کارخانه عبارت‌اند از:

• مجوز تولید
• ثبت شرکت
• شماره مجوز واحد دارویی
• گواهی GMP
• فهرست محصولات ثبت‌شده
• مجوز صادرات
• سابقه صادرات
• بازارهای مقصد
• ظرفیت تولید
• آزمایشگاه کنترل کیفیت
• سیستم تضمین کیفیت
• سابقه فراخوان محصول
• امکان ارائه پرونده فنی

فهرست اسامی یا تبلیغات اینترنتی به‌تنهایی برای تأیید کارخانه کافی نیست.

۴. دریافت مدارک اولیه

پیش از مذاکره نهایی بهتر است مدارک زیر از تولیدکننده دریافت شود:

• پروفایل شرکت
• مجوز تولید
• گواهی GMP
• گواهی ثبت محصول
• Certificate of Pharmaceutical Product
• گواهی فروش آزاد، حسب مورد
• نمونه گواهی آنالیز
• مشخصات فنی محصول
• روش‌های آزمون
• اطلاعات پایداری
• تصویر بسته‌بندی
• اطلاعات سایت تولید
• فهرست کشورهای صادراتی
• مجوز صادرات یا امکان دریافت آن

DRAP صفحه‌ای برای فرم‌ها و مدارک درخواست و همچنین دستورالعمل‌های مقرراتی در اختیار متقاضیان قرار داده است.

۵. ارزیابی کارخانه و انطباق GMP

گواهی GMP یکی از مدارک اصلی است، اما صرف دریافت فایل PDF برای تأیید کامل کارخانه کافی نیست. اعتبار صادرکننده، تاریخ اعتبار، آدرس سایت و محدوده محصولات تحت پوشش گواهی باید بررسی شود.

در صورت نیاز، ارزیابی می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• بررسی پرونده GMP
• بازدید حضوری یا ممیزی
• ارزیابی خطوط تولید
• کنترل انبار مواد اولیه
• بررسی آزمایشگاه کنترل کیفیت
• ارزیابی سیستم رسیدگی به شکایات
• بررسی فراخوان و بازگشت محصول
• ارزیابی اعتبارسنجی فرآیند
• بررسی جلوگیری از آلودگی متقاطع
• بررسی سیستم آب دارویی و تهویه

راهنمای GMP کارخانه‌های دارویی پاکستان از سوی DRAP منتشر شده است.

۶. دریافت پرونده فنی محصول

برای بررسی و ثبت دارو معمولاً پرونده‌ای بسیار فراتر از کاتالوگ یا بروشور فروش لازم است. بسته به نوع محصول، پرونده می‌تواند شامل بخش‌های زیر باشد:

• اطلاعات اداری
• فرمولاسیون کامل
• مشخصات مواد اولیه
• روش ساخت
• کنترل‌های حین تولید
• مشخصات محصول نهایی
• روش‌های آزمایش
• اعتبارسنجی روش‌های آزمون
• مشخصات بسته‌بندی
• مطالعات پایداری
• عمر قفسه‌ای
• مطالعات زیست‌فراهمی یا هم‌ارزی زیستی
• اطلاعات ایمنی و اثربخشی
• اطلاعات دارویی و بروشور
• ارزیابی ناخالصی‌ها
• برنامه فارماکوویژیلانس، حسب مورد

برخی شرکت‌ها ممکن است به دلیل محرمانه‌بودن اطلاعات، پرونده کامل را تنها پس از امضای توافق‌نامه محرمانگی ارائه کنند.

۷. ثبت منبع و محصول در ایران

پس از بررسی اولیه، مراحل ثبت منبع تولید و فرآورده طبق ضوابط سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. ممکن است نمونه، پرونده فنی، گواهی‌ها، ترجمه مدارک و پاسخ به پرسش‌های کارشناسی درخواست شود.

ارائه مدارک به معنی تأیید خودکار نیست. نهاد ناظر می‌تواند درخواست تکمیل اطلاعات، اصلاح فرمول، تغییر برچسب، آزمایش مجدد یا بازدید از کارخانه را مطرح کند.

۸. مذاکره و قرارداد تجاری

پس از اطمینان نسبی از امکان ثبت، درباره موارد تجاری مذاکره می‌شود:

• قیمت
• حداقل سفارش
• مدت تولید
• شرایط پرداخت
• شرایط تحویل
• مدت اعتبار پیشنهاد
• مسئولیت ثبت محصول
• هزینه پرونده فنی
• حق نمایندگی
• انحصاری یا غیرانحصاری بودن
• مالکیت برند
• مسئولیت فراخوان
• جبران خسارت
• تأمین مستمر
• زمان باقی‌مانده تا انقضا
• شرایط فسخ قرارداد

قرارداد دارویی باید علاوه بر شرایط بازرگانی، یک توافق‌نامه کیفیت یا Quality Agreement نیز داشته باشد.

۹. اخذ مجوز و ثبت سفارش

پس از طی مراحل ثبت و دریافت تأییدیه‌های لازم، ثبت سفارش و مجوزهای واردات پیگیری می‌شود. مشخصات پیش‌فاکتور باید دقیقاً با مجوزها و پرونده ثبت‌شده مطابقت داشته باشد.

هرگونه مغایرت در نام تولیدکننده، سایت تولید، دوز، شکل دارویی، تعداد بسته‌ها، شرایط نگهداری یا نام صاحب پروانه می‌تواند باعث تأخیر شود.

۱۰. تولید و کنترل محموله

محموله باید توسط همان سایت و خط تولید تأییدشده تولید شود. در این مرحله، موارد زیر کنترل می‌شوند:

• شماره بچ
• تاریخ تولید
• تاریخ انقضا
• گزارش تولید
• گواهی آنالیز همان بچ
• وضعیت آزادسازی محصول
• تعداد بسته‌ها
• برچسب و بروشور
• شرایط نگهداری
• بسته‌بندی حمل
• انطباق با نمونه تأییدشده

۱۱. حمل به ایران

روش حمل بر اساس حساسیت، ارزش، حجم و شرایط نگهداری محصول انتخاب می‌شود. گزینه‌های احتمالی عبارت‌اند از:

• حمل هوایی
• حمل زمینی
• حمل دریایی
• حمل ترکیبی

برای داروهای گران‌قیمت، حساس یا دارای عمر قفسه‌ای محدود، حمل هوایی معمولاً مناسب‌تر است. محصولات پایدار در دمای محیط ممکن است با رعایت ضوابط از مسیر زمینی یا دریایی حمل شوند.

۱۲. ترخیص و آزادسازی نهایی

رسیدن محموله به گمرک به معنی امکان توزیع آن نیست. پس از ورود، ممکن است مراحل زیر انجام شود:

• بررسی اسناد
• کنترل مجوزها
• تطبیق تعداد و مشخصات
• نمونه‌برداری
• آزمایش
• بررسی شرایط حمل
• کنترل دیتالاگر
• بررسی برچسب
• صدور مجوز ترخیص
• آزادسازی نهایی برای عرضه

کالا تا پیش از دریافت مجوزهای لازم نباید وارد شبکه توزیع شود.

مدارک مهم واردات دارو

مدارک دقیق بر اساس نوع محصول متفاوت‌اند، اما معمولاً می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

• پیش‌فاکتور
• فاکتور تجاری
• فهرست بسته‌بندی
• بارنامه
• بیمه‌نامه
• گواهی مبدأ
• مجوز ثبت سفارش
• مجوز ورود
• گواهی GMP
• CPP یا گواهی محصول دارویی
• گواهی فروش آزاد
• مجوز تولید کارخانه
• مجوز صادرات DRAP
• گواهی آنالیز هر بچ
• گواهی آزادسازی بچ
• پرونده فنی
• گزارش مطالعات پایداری
• گواهی دمای حمل
• داده‌های ثبت دما
• گواهی استریلیتی، حسب مورد
• گواهی حلال، در صورت الزام
• گواهی مواد با منشأ حیوانی، حسب مورد
• مجوز مواد تحت کنترل، در صورت ارتباط

صحت مدارک صادراتی پاکستان را می‌توان حسب نوع سند از طریق سامانه‌های رسمی DRAP بررسی کرد.

گواهی CPP چیست؟

Certificate of Pharmaceutical Product یا CPP سندی است که وضعیت یک محصول دارویی و تولیدکننده آن را در کشور مبدأ نشان می‌دهد. این گواهی معمولاً مطابق قالب مورد پذیرش سازمان جهانی بهداشت تهیه می‌شود.

CPP می‌تواند اطلاعاتی مانند موارد زیر را در بر داشته باشد:

• نام محصول
• شکل و دوز دارویی
• دارنده مجوز
• تولیدکننده
• وضعیت ثبت محصول
• وضعیت تولید
• اطلاعات مربوط به GMP

CPP جایگزین ثبت محصول در ایران نیست؛ بلکه بخشی از مدارک پرونده محسوب می‌شود.

اهمیت گواهی GMP

GMP یا اصول صحیح تولید، مجموعه‌ای از الزامات برای تضمین تولید یکنواخت و کنترل‌شده دارو است. گواهی معتبر باید:

• توسط مرجع قابل‌قبول صادر شده باشد؛
• نام و آدرس دقیق کارخانه را نشان دهد؛
• سایت تولید محصول موردنظر را پوشش دهد؛
• شامل شکل دارویی مرتبط باشد؛
• در زمان بررسی معتبر باشد.

ممکن است یک شرکت چند کارخانه داشته باشد، اما گواهی ارائه‌شده مربوط به سایتی باشد که محصول موردنظر در آن تولید نمی‌شود. این موضوع باید دقیقاً کنترل شود.

قرارداد نمایندگی دارویی

برخی کارخانه‌های پاکستانی برای ثبت محصول در ایران، نماینده رسمی یا شریک تجاری درخواست می‌کنند. قرارداد نمایندگی باید موضوعات زیر را روشن کند:

• محدوده جغرافیایی نمایندگی
• انحصاری یا غیرانحصاری بودن
• فهرست محصولات
• مدت قرارداد
• حداقل خرید
• مالکیت پرونده ثبت
• هزینه ثبت
• دسترسی به پرونده فنی
• پشتیبانی در پاسخ به نهاد ناظر
• قیمت‌گذاری
• شرایط تمدید
• حق استفاده از برند
• مالکیت مجوز در صورت فسخ
• تأمین محصول پس از ثبت
• مسئولیت شکایات و فراخوان

بهتر است پیش از پرداخت هزینه یا امضای نمایندگی بلندمدت، اعتبار کارخانه و امکان ثبت محصول ارزیابی شود.

تولید قراردادی و برند اختصاصی

برخی کارخانه‌های داروسازی پاکستان خدمات تولید قراردادی ارائه می‌کنند. در این روش، کارخانه محصول را بر اساس قرارداد برای صاحب برند یا خریدار تولید می‌کند.

تولید قراردادی ممکن است به شکل‌های زیر انجام شود:

• محصول آماده با برند خریدار
• فرمولاسیون موجود کارخانه
• فرمول اختصاصی
• بسته‌بندی اختصاصی
• تولید بالک برای بسته‌بندی در مقصد
• تولید تحت لیسانس

در محصولات دارویی، تغییر نام تجاری یا بسته‌بندی، مسیر ثبت و مسئولیت حقوقی را حذف نمی‌کند. برند اختصاصی نیز باید مطابق ضوابط ثبت و تأیید شود.

حمل دارو از پاکستان به ایران

حمل هوایی

حمل هوایی برای محصولات زیر مناسب‌تر است:

• داروهای حساس
• محصولات بیولوژیک
• داروهای گران‌قیمت
• محموله‌های کم‌حجم
• محصولات دارای عمر قفسه‌ای محدود
• سفارش‌های فوری

محموله می‌تواند با هماهنگی از فرودگاه‌های کراچی، لاهور یا اسلام‌آباد ارسال شود.

حمل زمینی

برای برخی داروهای پایدار در دمای کنترل‌شده، حمل زمینی می‌تواند از نظر هزینه مناسب باشد. مسیر احتمالی عبارت است از:

کراچی – کویته – گبد – ریمدان – چابهار

حمل زمینی دارو باید با وسیله نقلیه مناسب، ثبت دما، حفاظت امنیتی و برنامه مشخص عبور از مرز انجام شود. کامیون عادی بدون کنترل شرایط محیطی برای تمام داروها مناسب نیست.

حمل دریایی

حمل دریایی برای مواد اولیه، بسته‌بندی‌های حجیم و محصولاتی که زمان حمل طولانی‌تر را تحمل می‌کنند قابل بررسی است. کانتینر معمولی یا یخچالی باید بر اساس مطالعات پایداری و شرایط نگهداری انتخاب شود.

زنجیره سرد دارویی

برخی محصولات باید در محدوده دمایی مشخصی نگهداری شوند؛ برای مثال:

• ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد
• زیر صفر
• دمای کنترل‌شده اتاق

دمای مناسب باید دقیقاً بر اساس برچسب، پرونده پایداری و دستور تولیدکننده تعیین شود. استفاده از عبارت کلی «حمل سرد» کافی نیست.

زنجیره سرد می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• بسته‌بندی عایق
• یخ خشک یا ژل پک، در صورت تناسب
• کانتینر یخچالی
• وسیله نقلیه دمایی
• انبار سرد
• دیتالاگر کالیبره
• هشدار دمایی
• برنامه مدیریت انحراف دما
• مسیر اضطراری

اگر دما از محدوده مجاز خارج شود، محصول نباید بدون ارزیابی واحد کیفیت آزاد شود.

اصول GDP در حمل دارو

GDP یا شیوه صحیح توزیع، برای حفظ کیفیت دارو در انبارش و حمل اهمیت دارد. مهم‌ترین نکات عبارت‌اند از:

• وسیله حمل تمیز و قابل‌اعتبارسنجی باشد.
• دسترسی افراد غیرمجاز محدود شود.
• دما و رطوبت کنترل یا ثبت شود.
• محصول از نور مستقیم محافظت شود.
• دارو با مواد شیمیایی یا آلوده حمل نشود.
• محموله در برابر سرقت و دست‌کاری ایمن باشد.
• پلمب و شماره آن ثبت شود.
• مسیر و زمان حمل از پیش تعیین شود.
• سوابق تحویل و زنجیره مالکیت حفظ شود.
• برای حوادث و تأخیرها برنامه اضطراری وجود داشته باشد.

زمان باقی‌مانده تا انقضا

عمر باقی‌مانده محصول در زمان ورود، یکی از مهم‌ترین شروط خرید است. دارویی که بخش قابل‌توجهی از عمر قفسه‌ای خود را در فرآیند ثبت، تولید و حمل از دست داده باشد، ممکن است برای توزیع اقتصادی مناسب نباشد.

در قرارداد باید مشخص شود:

• عمر قفسه‌ای کل محصول چقدر است؛
• هنگام بارگیری حداقل چه مقدار از عمر آن باقی بماند؛
• مبنای محاسبه تاریخ تولید چیست؛
• مسئولیت تأخیر تولید یا حمل بر عهده چه کسی است؛
• محموله با عمر کمتر تحت چه شرایطی رد می‌شود.

برچسب‌گذاری دارو

اطلاعات بسته‌بندی باید با مجوز و مقررات بازار ایران مطابقت داشته باشد. موارد احتمالی شامل:

• نام ژنریک
• نام تجاری
• مقدار ماده مؤثره
• شکل دارویی
• تعداد یا حجم
• روش مصرف
• شرایط نگهداری
• هشدارها
• شماره بچ
• تاریخ تولید
• تاریخ انقضا
• نام تولیدکننده
• نام صاحب پروانه یا واردکننده
• کشور سازنده
• شناسه رهگیری
• اطلاعات فارسی موردنیاز

چاپ برچسب فارسی بدون تأیید نهایی می‌تواند باعث زیان شود. بهتر است نمونه چاپی یا ماکت بسته‌بندی پیش از تولید انبوه تصویب شود.

کد تعرفه دارو

محصولات دارویی عمدتاً در فصل ۳۰ نظام هماهنگ‌شده طبقه‌بندی می‌شوند. برخی ردیف‌های مهم عبارت‌اند از:

• HS 3001: فرآورده‌های غدد و برخی مواد بیولوژیک
• HS 3002: خون، واکسن‌ها، سرم‌ها و برخی محصولات ایمنی‌شناسی
• HS 3003: داروهای ترکیبی عرضه‌شده به‌صورت غیرخرده‌فروشی
• HS 3004: داروهای بسته‌بندی‌شده یا آماده عرضه
• HS 3005: پنبه، گاز، باند و پانسمان دارویی
• HS 3006: برخی محصولات و ملزومات دارویی خاص

مواد اولیه دارویی ممکن است بر اساس ساختار شیمیایی در فصل‌های ۲۸ یا ۲۹ قرار گیرند. مکمل‌ها، فرآورده‌های گیاهی و تجهیزات پزشکی نیز ممکن است کدهای دیگری داشته باشند.

کد کامل باید بر اساس ترکیب، شکل ارائه، بسته‌بندی و کاربرد محصول توسط کارشناس تعرفه تعیین شود.

عوامل مؤثر بر قیمت داروی پاکستانی

قیمت محصول دارویی تنها قیمت کارخانه نیست. عوامل زیر بر آن تأثیر می‌گذارند:

• ماده مؤثره
• دوز و شکل دارویی
• اندازه بچ تولید
• تعداد سفارش
• نوع بسته‌بندی
• کیفیت مواد اولیه
• استاندارد تولید
• هزینه مطالعات و ثبت
• هزینه CPP و مدارک صادراتی
• مطالعات هم‌ارزی زیستی
• آزمایش‌های تخصصی
• بسته‌بندی زنجیره سرد
• بیمه
• روش حمل
• نرخ ارز
• هزینه مجوزها
• عوارض و حقوق ورودی
• زمان باقی‌مانده تا انقضا
• هزینه توزیع و رهگیری

پیشنهاد ارزان‌تر لزوماً انتخاب مناسبی نیست. نبود پرونده فنی کامل یا ناتوانی کارخانه در تأمین مستمر می‌تواند هزینه پروژه را چند برابر کند.

محاسبه قیمت تمام‌شده واردات

فرمول کلی قیمت تمام‌شده عبارت است از:

قیمت کارخانه + هزینه ثبت و پرونده + آزمایش و بازرسی + بسته‌بندی حمل + حمل داخلی پاکستان + مجوز صادرات + کرایه بین‌المللی + بیمه + هزینه زنجیره سرد + گمرک و مجوزها + آزمایش مقصد + ترخیص + حمل و انبارش داخلی

هزینه سرمایه خواب‌کرده در دوره ثبت و تأخیرهای احتمالی نیز باید در ارزیابی اقتصادی پروژه لحاظ شود.

ریسک‌های واردات دارو از پاکستان

ثبت‌نشدن محصول

حتی محصولی با فروش گسترده در پاکستان ممکن است امکان ثبت در ایران نداشته باشد.

ناقص‌بودن پرونده فنی

برخی کارخانه‌ها توان ارائه پرونده کامل، مطالعات پایداری یا مدارک هم‌ارزی زیستی را ندارند.

اسناد غیرقابل اعتبارسنجی

گواهی GMP، CPP و مجوز محصول باید از مرجع رسمی بررسی شوند.

تغییر سایت تولید

تولید محصول در کارخانه‌ای غیر از سایت تأییدشده می‌تواند باعث رد محموله شود.

انحراف دمایی

قطع زنجیره سرد ممکن است کیفیت محصول را بدون تغییر ظاهری کاهش دهد.

کوتاه‌بودن تاریخ انقضا

زمان ثبت، تولید، حمل و ترخیص باید در محاسبه عمر باقی‌مانده محصول منظور شود.

تغییر مقررات

سیاست‌های وارداتی، ارزی، قیمت‌گذاری و ثبت دارو می‌توانند تغییر کنند.

جعل و قاچاق دارو

خرید از کانال‌های غیررسمی خطر داروی تقلبی، سرقتی یا فاقد شرایط نگهداری مناسب را افزایش می‌دهد.

خدمات شرکت نصیر تجارت کالا

شرکت نصیر تجارت کالا می‌تواند در محدوده خدمات بازرگانی و لجستیکی، همکاری‌های زیر را ارائه کند:

• شناسایی کارخانه‌های داروسازی پاکستان
• دریافت کاتالوگ و فهرست محصولات
• بررسی اولیه مجوزهای کارخانه
• برقراری ارتباط با واحد صادرات
• دریافت قیمت و حداقل سفارش
• هماهنگی دریافت نمونه قانونی
• دریافت مدارک اولیه تولیدکننده
• هماهنگی بازدید یا بازرسی کارخانه
• مذاکره تجاری و قراردادی
• هماهنگی تولید و بسته‌بندی
• کنترل اسناد حمل
• هماهنگی حمل هوایی، زمینی یا دریایی
• برنامه‌ریزی حمل از مسیر پاکستان به چابهار
• هماهنگی حمل دمایی و دیتالاگر
• تحویل اسناد به شرکت واردکننده
• همکاری لجستیکی تا مقصد نهایی

نکته مهم: ثبت دارو، اخذ مجوز ورود، ترخیص تخصصی و عرضه محصول باید توسط اشخاص و شرکت‌های دارای مجوز و تحت نظارت مراجع قانونی انجام شود. فعالیت بازرگانی یا حمل‌ونقل به‌تنهایی مجوز واردات دارو محسوب نمی‌شود.

جمع‌بندی

پاکستان به دلیل برخورداری از کارخانه‌های تولید داروهای ژنریک، مکمل‌ها، فرآورده‌های گیاهی و برخی محصولات تخصصی، می‌تواند یکی از بازارهای قابل بررسی برای تأمین محصولات دارویی باشد. فاصله مناسب با ایران و امکان حمل از کراچی و بلوچستان نیز از مزایای لجستیکی آن به شمار می‌آید.

بااین‌حال، واردات دارو از پاکستان باید از مسیر کاملاً قانونی و تخصصی انجام شود. بررسی نیاز بازار، اعتبار تولیدکننده، مجوز DRAP، وضعیت GMP، کامل‌بودن پرونده فنی، امکان ثبت در ایران، شرایط حمل و عمر باقی‌مانده محصول از مهم‌ترین مراحل این تجارت هستند.

شرکت نصیر تجارت کالا آماده همکاری با شرکت‌های دارویی، واردکنندگان مجاز، تولیدکنندگان مواد اولیه و مجموعه‌های فعال در صنعت سلامت برای شناسایی تولیدکنندگان پاکستانی و مدیریت امور بازرگانی و حمل محموله است.

شرکت نصیر تجارت کالا – منطقه آزاد چابهار
واتساپ: 09105150415
وب‌سایت: www.nasirtejarat.com

پرسش‌های متداول

آیا یک بازرگان عادی می‌تواند از پاکستان دارو وارد کند؟

خیر. واردات دارو باید از طریق شرکت دارای صلاحیت و پس از دریافت مجوزهای قانونی انجام شود.

آیا مجوز DRAP برای ورود دارو به ایران کافی است؟

خیر. مجوز DRAP مربوط به پاکستان است. محصول باید مطابق مقررات ایران نیز بررسی، ثبت و تأیید شود.

آیا امکان واردات داروی ژنریک پاکستانی وجود دارد؟

امکان بررسی وجود دارد، اما تصمیم نهایی به نیاز دارویی کشور، مشابه داخلی، مدارک کارخانه و تأیید سازمان غذا و دارو بستگی دارد.

مهم‌ترین مدرک کارخانه پاکستانی چیست؟

مجوز تولید، گواهی GMP، ثبت محصول، CPP، گواهی آنالیز و پرونده فنی از مدارک مهم هستند؛ اما مجموعه مدارک باید با نوع محصول تطبیق داده شود.

آیا می‌توان دارو را زمینی از پاکستان حمل کرد؟

برای بعضی محصولات پایدار امکان حمل زمینی وجود دارد، مشروط بر استفاده از وسیله مناسب، ثبت شرایط محیطی و رعایت الزامات حمل دارویی. روش حمل باید بر اساس شرایط نگهداری محصول انتخاب شود.

داروهای یخچالی چگونه حمل می‌شوند؟

این محصولات باید در زنجیره سرد اعتبارسنجی‌شده، همراه با دیتالاگر کالیبره و برنامه کنترل انحراف دما حمل شوند.

آیا امکان تولید دارو با برند اختصاصی وجود دارد؟

برخی کارخانه‌ها خدمات تولید قراردادی ارائه می‌کنند؛ اما برند، کارخانه، فرمولاسیون و محصول همچنان به ثبت و تأیید قانونی نیاز دارند.